Инженер по качеству (Группа валидации и квалификации)

Обязанности:

• обеспечение надлежащей и эффективной фармацевтической системы качества и процессов СМК в соответствии с международными стандартами: GMP, Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение № 77);
• обеспечение выполнения годовых целей в рамках выполнения рабочих обязанностей группы;
• организация работ по подготовке и проведению внешних аудитов на соответствие требованиям GMP (сопровождение внешних аудитов, взаимодействие с внешними организациями);
• организация работ по подготовке и проведению внутренних аудитов/GEMBA на соответствие подразделений компании требованиям GMP и внутренним установленным процедурам;
• участие в аудитах поставщиков/производителей сырья и материалов с целью расширения/поддержания цепей поставок обеспечения;
• участие в рабочих группах проектов компании, выполнение задач в рамках проектов;
• выявление имеющихся или потенциальных проблем качества, проведение предупреждающих и корректирующих действий и повышение эффективности процессов группы;
• разработка/актуализация и согласование внутренней документации СМК;
• обучение сотрудников Департамента обеспечения качества и кросс-функциональных подразделений по утвержденным темам СМК;
• обеспечение выполнения работ и поддержки кросс-функциональных подразделений по процессам группы: «Валидация», «Квалификация», «Управление рисками».

Требования:

• Требования:
• высшее профильное образование (биотехнология, химия (аналитическая или органическая))/химическая инженерия/микробиология/биохимия/фармакология/микробиология/фармацевтические науки и технология, другие связанные научные области);
• опыт работы специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 2-х лет;
• наличие опыта в осуществлении валидации технологических процессов, процессов очистки, стерилизующей фильтрации, квалификации технологического оборудования, проведении анализов рисков;
• знание нормативной документации (916 приказ, 77 решение, ICH, PIC/s, WHO, ISO, DI);
• английский язык не ниже уровня Intermediate (будет являться преимуществом), навыки ведения деловой переписки;
• уверенный пользователь MS Office, ERP, ЭДО.
• высшее профильное образование (биотехнология, химия (аналитическая или органическая))/химическая инженерия/микробиология/биохимия/фармакология/микробиология/фармацевтические науки и технология, другие связанные научные области);
• опыт работы специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 2-х лет;
• наличие опыта в осуществлении валидации технологических процессов, процессов очистки, стерилизующей фильтрации, квалификации технологического оборудования, проведении анализов рисков;
• знание нормативной документации (916 приказ, 77 решение, ICH, PIC/s, WHO, ISO, DI);
• английский язык не ниже уровня Intermediate (будет являться преимуществом), навыки ведения деловой переписки;
• уверенный пользователь MS Office, ERP, ЭДО.

Образование:

Не имеет значения

Условия:

• территориальное месторасположение – Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи 38;
• корпоративный автобус от ст. м. «Проспект Ветеранов», «Московская», «Приморская», «Комендантский проспект», ЖК Солнечный город, ЖК Балтийская жемчужина;
• график работы: 5/2, ПН-ПТ 9.30-18.00;
• конкурентоспособная заработная плата, ежегодное премирование;
• полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока)+ДМС для родственников, страхование жизни;
• бесплатное питание в корпоративной столовой;
• внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение).

График работы:

Полный день