По договорённости

БИОКАД, биотехнологическая компания

Требуемый опыт работы Молодой специалист (1-3 года)

Тип занятости Полная

Проживание Нет

Гражданство РФ

БИОКАД, биотехнологическая компания

г Зеленоград

Зеленоград

Зеленоград — крупный научно-технический город Москвы, созданный как центр микроэлектроники и прикладных исследований. Здесь сосредоточены научные институты, предприятия и образовательные учреждения. Город отличается продуманной планировкой, обширными зелеными зонами, современными сервисами и хорошей транспортной доступностью к центру столицы и районам Москвы.

Узнать больше

Обязанности:

обеспечение надлежащего и эффективного функционирования СМК в соответствии с международными стандартами GMP, ISO 9001;
мониторинг соблюдения требований GMP;
обеспечение выполнения годовых целей, достижения метрик KPI по процессам группы;
стандартизация и унификация процессов фармацевтической СМК между площадками компании по блокам «Документооборот», «Досье на серию», «Обучение», «Обзоры по качеству», «Статистический анализ»;
организация работ по подготовке и проведению внутренних аудитов и внешних аудитов;
участие в подготовке компании к лицензированию, контроль качества подготовки к предстоящим инспекциям;
выявление имеющихся или потенциальных проблем качества, проведение предупреждающих и корректирующих действий и повышение эффективности процессов;
разработка, актуализация, согласование внутренней документации СМК;
участие в рабочих группах проектов компании, выполнение задач в рамках проектов.

Требования:

высшее профильное образование (фармацевтическое, биотехнологическое, химическое, техническое, фармацевтические науки);
опыт работы специалистом/инженером по качеству в фармацевтической отрасли от 2 лет;
опыт работы с процессами управление досье на серию, управление несоответствиями, документооборот, обучение, формирование обзоров по качеству;
знание нормативной документации (916 приказ, 77 решение, ICH, PIC/s, WHO, ISO, DI);
английский язык не ниже уровня Pre-Intermediate (будет являться преимуществом);
уверенный пользователь MS Office.