Инженер по качеству ОКК

Обязанности:

• Формирование разделов 3 Модуля "Качество" регистрационного досье в ответственности Отдела контроля качества.
• Разработка, актуализация и согласование внутренней документации.
• Работа по процессу "Управление изменений".
• Поддержание внутренних документов по качеству лекарственных средств в актуальном виде в рамках переходного периода регистрации изменений.
• Оценка DMF производителей активных фармацевтических субстанций в рамках ответственности Отдела контроля качества.
• Поддержание документооборота в части работы Группы по работе с документацией.

Требования:

• Законченное высшее образование по специальности/квалификации: фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое.
• Опыт работы не менее 2- х лет в области контроля качества или в другом подразделении, участвующем в подготовке разделов 3 Модуля регистрационного досье.
• Знание требований нормативных документов: ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP. Решения ЕАЭС №№ 77, 69, 151, 159.
• Опыт работы с ВЭЖХ/ опыт разработки спецификаций/ опыт работы с разделами регистрационного досье будут большим преимуществом.
• Умение работать с большим объемом информации.
• Хорошие коммуникативные навыки: умение вести грамотный диалог, сдержанность, дипломатичность в общении с коллегами.
• Внимательность и высокая степень ответственности в работе с документацией.
• Умение работать в режиме многозадачности: владение инструментами приоритизации задач.
• Стрессоустойчивость по специфике работы: быстрое переключение, адаптация к изменениям, высокая концентрация внимания, исключение критических ошибок в условиях многозадачности.

Образование:

Не имеет значения

График работы:

Полный день