Ведущий химик - Хроматографист

Обязанности:

• Проведение контроля качества лекарственных средств физико-химическими методами (ВЭЖХ, ГЖХ, ТСХ, спектрофотометрия и др.) в соответствии с нормативной документацией (ФС, проекты и др.);
• Разработка и доработка хроматографических методик (подбор колонок, условий анализа и т.д.) КО, РП, остаточного содержания АФС;
• Проверка и составление расчетных формул;
• Валидация аналитических методик количественного определения, родственных примесей и др. (ВЭЖХ, ГХ);
• Разработка плана / протокола валидации;
• Проведение валидации;
• Обработка полученных результатов, в том числе статистическая;
• Оформление отчета по валидации;
• Планирование и проведение верификации и трансфера аналитических методик;
• Пробоподготовка испытуемых образцов, приготовление растворов (ПФ, СО и др.).
• Фиксация расхода стандартных образцов, реактивов и материалов в соответствующих документах; Отслеживание сроков годности;
• Регистрация и оформление результатов испытаний;
• Работа с внешней и внутренней документацией ФСК;
• (оформление методов испытаний/протоколов испытаний);
• Учет работы лабораторного оборудования (ведение журналов), контроль надлежащего функционирования и своевременного обслуживания;
• Участие в расследовании OOS/OOT;
• Разработка спецификаций на оборудование, участие в запуске и квалификации лабораторного оборудования;
• Разработка / редакция документов СМК/ФСК;
• Обучение персонала;
• Соблюдение требований документов СМК / ФСК;
• Обеспечение безопасного проведения работ с соблюдением требований охраны труда, нормативной документации.

Требования:

• Образование высшее профильное образование (химическое, химико-технологическое, фармацевтическое);
• Опыт работы в валидации аналитических методик от 3 лет;
• Знание этапов валидации методик, критериев приемлемости;
• Навык проведения статистических расчетов;
• Знание правил обращения хроматографических колонок (выбор, свойства, хранение и учет);
• Знание теоретических основ методов аналитической химии;
• Глубокое понимание хроматографических, пектральных методов анализа;
• Знание и умение работать с ГФ РФ, ФЕАЭС, Eur.Ph., USP;
• Коммуникативные навыки;
• Владение ПО MS Word, MS Excel на уровне уверенного пользователя.

Образование:

Не имеет значения

График работы:

Полный день