Менеджер по подготовке медицинской документации

Обязанности:

• экспертная интерпретация протоколов и результатов клинических исследований и анализ соответствия программы клинической разработки международным регуляторным требованиям, подготовка ISS и ISE для регистрационного досье.
• подготовка клинических модулей для preIND, IND, preNDA и NDA.
• подготовка доклинических и клинических модулей регистрационного досье воспроизведенных и оригинальных препаратов в соответствии с требованиями ICH CTD и ЕАЭС.
• взаимодействие с регуляторными органами здравоохранения: подготовка ответов на запросы.

Требования:

• высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование (преимущество – аспирантура. специализация по онкологии, гематологии, иммунологии ревматологии, генетике).
• знание методологии и дизайнов клинических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов и соответствующей регуляторной документации.
• опыт написания документации клинических исследований I- IV фазы, включая протоколы, отчеты о КИ, брошюры исследователя, регистрационное досье (на русском и английском языках).
• опыт медицинского писательства, включая опыт интерпретации результатов клинических исследований, анализа данных, навыки работы с научной литературой, подготовки ISS и ISE, опыт анализа соответствия досье по лекарственному препарату международным регуляторным требованиям будет преимуществом (преимущество – опыт работы CRO).
• знание английского языка на уровне Advanced (наличие сертификата будет преимуществом).

Образование:

Не имеет значения

График работы:

Полный день