Руководитель отдела по регистрации и взаимодействию с регуляторными органами

Обязанности:

• Управление командой отдела регистрации лекарственных средств компании в России и странах ЕАЭС, СНГ, дальнего зарубежья;
• Управление процессом подготовки и подачи регистрационных досье в России и зарубежных странах по первичной регистрации, внесению изменений в документы регистрационного досье, подтверждению регистрации лекарственных средств, досье на фармэкспертизу, ответов на доп. запросы регуляторных органов и партнеров;
• Разработка регуляторной стратегии по проектам регистрации отдела в соответствии с законодательными и внутренними сроками, поддержание действующих регистрационных удостоверений лекарственных средств;
• Взаимодействие с регуляторными органами стран, с партнерами, контрагентами в рамках договорных отношений по регистрационным процессам в странах;
• Формирование бюджета отдела, контроль его исполнения;
• Контроль информации по всем регистрационным процессам отдела в системах компании;
• Разработка и согласование проектов нормативно-правовых актов, в рамках законотворческой деятельности компании, участие в рабочих регуляторных группах.

Требования:

• Высшее (фармацевтическое, управленческое, химическое, биологическое, технологическое, юридическое) образование;
• Аналогичный опыт в области регистрации лекарственных средств от 5 лет;
• Управленческий опыт от 3 лет;
• Знание регуляторных требований в сфере регистрации и разработки биотехнологических продуктов в России и странах дальнего зарубежья или СНГ;
• Уверенное владение пакетом офисных программ (MS Office World, Excel, Power Point);
• Внимательность, ответственность, коммуникабельность, грамотность, стрессоустойчивость и готовность работать в режиме многозадачности;
• Знание английского языка не ниже Intermediate.

Образование:

Не имеет значения

Условия:

• Достойный уровень оплаты труда, годовое премирование, официальное оформление по ТК РФ;
• Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность применять современные технологии и инструменты;
• Забота о сотрудниках: ДМС со стоматологией после испытательного срока, внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только);
• Широкий спектр для обучения и развития: у нас есть внутренний корпоративный университет, корпоративная онлайн-библиотека Alpina Digital, внешние обучения и конференции, возможность обучения английскому языку в формате софинансирования; возможность участия в волонтерских программах;
• Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в ТОП-3 в списке «20 лучших фармкомпаний России» по версии Forbes), результаты работы которой спасают жизни людей.

График работы:

Полный день