Специалист по качеству ООК (Досье на серию/обзоры по качеству/тренды)

Обязанности:

• Организация и контроль работы выпуска готовой продукции и подготовки обзоров качества продукции.
• Организация формирования, проверки и контроля Досье на серию готовой продукции перед передачей уполномоченному по качеству (далее - УЛ).
• Оценка Досье на серию (комплектность документов, ведение записей, обзор параметров окружающей среды/параметров эксплуатации «чистых» помещений
• обзор валидационного статуса процессов, методик и оборудования
• анализ зарегистрированных отклонений, если таковые имели место в ходе изготовления и контроля качества серии препарата и т.п.).
• Подача сведения в информационную систему Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот выпущенных Предприятием серий готовой продукции.
• Осуществление подготовки регулярного Обзора качества по каждому производимому продукту.
• Организация и проведение процесса ежегодного анализа и управления трендами.
• Организация, формирование рабочей группы по определению объектов и параметров для ежеквартального анализа и управления трендами
• анализа и управления трендами в следующем году
• составления Программ анализа трендов
• мониторингу параметров.
• Проведение анализа трендов по итогам года по выбранным параметрам.
• Разработка и поддержание на актуальность документированных процедур, регламентирующих процессы формирования и проверки досье на серию, процессы выпуска серии ЛП, процессы проведения ежегодных обзоров качества продукта.
• Согласование технологической документации (протоколы производства, стандартные операционные процедуры, технологические инструкции).

Образование:

Не имеет значения

Условия:

• - Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ
• - Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту)
• - Оплачиваемый отпуск 28 дней
• - Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства
• организация корпоративного питания
• первичные и периодические медицинские осмотры
• ДМС после испытательного срока.
• - Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6

График работы:

Полный день