Руководитель группы регистрации

Обязанности:

• Организовать выполнение задач по регистрации изделий медицинского назначения и лекарственных средств, поставленные перед группой регистрации;
• Сбор и подготовка документации для регистрации медицинских изделий;
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение и техническое досье на медицинские изделия;
• Составление Технических Условий и Инструкций соответственно с разработчиками Медицинских изделий;
• Организовать выполнение задач по получению сертификатов соответствия согласно директиве IVDD98/79 EC;
• Актуализация нормативных документов на Медицинские изделия и лекарственные средства;
• Архивирование нормативных документов на Медицинские изделия и лекарственные средства;
• Создание и ведение нормативной базы документов для регистрации;
• Оформление и ведение регистрации странах СНГ.

Требования:

• Образование высшее (фармакологическое , биологическое, химическое, медицинское);
• Умение работать с документацией;
• Знание законодательных и нормативно правовых актов, касающиеся регулирования регистрации изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
• Ориентированность в законодательных и нормативных основах клинических испытаний лекарственных средств в РФ;
• Знание порядка проведения технических и клинических испытаний изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
• Владение компьютером ( MS Office )-уверенный пользователь;
• Умение вести деловую переписку;
• Владение иностранным языком (английский- чтение, перевод, составление технической документации);
• Опыт работы в регистрации/ сертификации, в регистрации фармацевтических средств (будет вашим преимуществом);
• Возможный опыт в регистрации фармацевтических средств;
• Ответственность, внимательность, стрессоустойчивость.

Образование:

Не имеет значения

График работы:

Полный день