Начальник лаборатории аналитической разработки

Обязанности:

• - разрабатывает (с нуля) аналитические методики контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции, а также инициирует совместно с начальником отдела регистрации лекарственных средств и начальником ОКК изменение действующих аналитических методик
• - организует и контролирует проведение валидации аналитических методик, разрабатывает протоколы валидации, оформляет отчеты по итогам работы
• - организует и контролирует проведение трансфера аналитических методик контроля, согласовывает с заказчиками план трансфера, оформляет и согласовывает отчет по итогам поведения трансфера
• - организует и контролирует проведение специфических исследований для регистрационных целей (фотостабильность, гигроскопичность, стрессовые испытания АФС и т.д.)
• - организует и контролирует проведение ускоренных и долгосрочных исследований стабильности АФС для регистрационных целей
• - контролирует выполнение персоналом лаборатории аналитической разработки утвержденных процедур и инструкций
• - организует и контролирует разработку внутренней нормативной документации (СОП, СТП и т.д.) в рамках задач лаборатории аналитической разработки
• - организует и контролирует аттестацию первичных и вторичных стандартных образцов Общества
• - организует и контролирует проведение исследований стабильности первичных и вторичных стандартных образцов Общества
• - взаимодействует с руководителями всех структурных подразделений Общества по вопросам аналитической разработки, а также самостоятельно ведет переписку со сторонними организациями по вопросам аналитической разработки
• - при согласовании с начальником ОКК и начальником отдела регистрации лекарственных средств разрабатывает проекты НД для новых продуктов, готовящихся к регистрации и инициирует изменения в действующих НД
• -взаимодействует с отделом регистрации лекарственных средств по вопросам предоставления документации для формирования регистрационного досье, МФАФС и предоставления ответов по запросам Минздрава
• - своевременно подготавливает заявки на закупку и отслеживает их статусов для обеспечения работы направления необходимыми товарно-материальными ценностями
• - своевременно подготавливает заявки на закупку материалов и подготавливает образцы к фармацевтической экспертизе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках пересмотра регистрационных изменений
• - проходит обучение по Правилам GMP в соответствии с графиком.

Требования:

• - высшее профессиональное (техническое, химическое или фармацевтическое) образование
• - опыт работы в аналитической лаборатории не менее 5 лет, на позиции заместителя или руководителя лаборатории не менее 3-х лет
• - опыт разработки аналитических методик контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции, а также опыт валидации и верификации аналитических методик
• - знание руководящей, методической и нормативной документации, определяющей методы проведения физико-химических анализов
• - опыт формирования ответов на замечания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России к аналитической части регистрационного Досье
• - отличные знания различных химических и физико-химических методов анализа
• - практический опыт работы на жидкостном и газовом хроматографах
• - умение грамотно коммуницировать с людьми, работать в команде
• - умение анализировать информацию и принимать решения
• Личные качества: аналитический склад ума, ответственность, исполнительная дисциплина, обучаемость, стрессоустойчивость, умение работать в режиме многозадачности, грамотность, внимательность, коммуникабельность.

Образование:

Не имеет значения

Условия:

• - Вакансия временная, на период отпуска по уходу за ребенком до 3-х лет (до 25.10.2028 года!!!), далее с 26.10.2028 года возможно осуществить перевод на постоянную должность заместителя начальника лаборатории аналитической разработки.
• - Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования
• - Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ
• - Стабильные выплаты заработной платы
• - Обед за счет работодателя
• - Корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста
• - Полный рабочий день с 9-00 до 17-30 (возможно гибкое начало и окончание рабочего дня).
• Адрес предприятия:
• Ленинградская обл., Всеволожский р-он, ж/д ст. Капитолово, тер-рия Опытного з-да «Прикладная химия».
• Как доехать:
• От ст. метро «Девяткино» автобус 627, 619 (15 мин). Остановка «АЭРОТРУБА»
• От ст. метро «Гражданский проспект» автобус 885А. Остановка «АЭРОТРУБА»
• От ст. электричек Девяткино две остановки до ст. Капитолово (7 мин). Проходная завода «Прикладная Химия».

График работы:

Полный день