150,000 ₽

Гекса

Требуемый опыт работы Молодой специалист (1-3 года)

Тип занятости Полная

Проживание Нет

Гражданство РФ

Гекса

г Красногорск

Красногорск

Красногорск — город в Московской области, расположенный к западу от Москвы на берегах рек Истра и Красногорка. Это развивающийся пригород с современными жилыми массивами и зелёными зонами. Здесь работают промышленные предприятия, крупные торговые центры, образовательные учреждения и культурные пространства, обеспечивая комфортную жизнь и доступ к столице.

Узнать больше

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации медицинского изделия.
• Обеспечение процесса регистрации медицинских изделий по национальному законодательству и в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС.
• Анализ, корректировка и подготовка полного комплекта документов РД в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение.
• Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) - актуализация документации, входящей в состав досье, как юридической, так и технической/эксплуатационной с прохождением экспертизы.
• Работа с уведомлениями РЗН об устранении нарушений и замечаний, возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия
• Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний, дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями(центрами), осуществляющих
проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения для целей государственной регистрации.
• Организация проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических) в рамках национальной системы регистрации и по ЕАЭС.
• Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями:
- Росздравнадзор (РЗН).
- Национальный институт качества(НИК).
- Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники»(ВНИИИМТ)
• Контроль за соблюдением требований маркировки продукции с точки зрения действующего законодательства.
• Мониторинг изменений в законодательстве в сфере стандартизации и регистрации.
• Контроль движения документов(счёта, счёта- фактуры, акты).
• Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу.