Специалист по системе менеджмента качества и регистрации

Обязанности:

• Подготовка регистрационных досье для первичной подачи в регуляторный орган,
• Подготовка ВИРД (внесения изменений в регистрационное досье),
• Ответы на замечания регуляторного органа,
• Проработка ГОСТ, ПП, Законодательств в сфере обращения медицинских изделий,
• Взаимодействие с испытательными лабораториями (технические, клинические испытания) в рамках регистрации,
• Подготовка пакета документов для реестра Минпромторга (СТ-1),
• Отчетность в регуляторный орган по отгруженным зарегистрированным изделиям,
• Актуализация СМК и написание новых процедур,
• Организация и проведение внутренних и внешних аудитов,
• Составление САРА на базе несоответствий,
• Оценка поставщиков.

Требования:

• Готовы рассмотреть кандидата без опыта, но желающего развиваться в сфере регистрации;
• Образование: высшее биологическое/химическое/фармацевтическое – будет преимуществом;
• Обязательны навыки работы на ПК;
• Ответственность, внимательность, аккуратность, структурность.
• Задачи:
• Подготовка регистрационных досье для первичной подачи в регуляторный орган,
• Подготовка ВИРД (внесения изменений в регистрационное досье),
• Ответы на замечания регуляторного органа,
• Проработка ГОСТ, ПП, Законодательств в сфере обращения медицинских изделий,
• Взаимодействие с испытательными лабораториями (технические, клинические испытания) в рамках регистрации,
• Подготовка пакета документов для реестра Минпромторга (СТ-1),
• Отчетность в регуляторный орган по отгруженным зарегистрированным изделиям,
• Актуализация СМК и написание новых процедур,
• Организация и проведение внутренних и внешних аудитов,
• Составление САРА на базе несоответствий,
• Оценка поставщиков.

Образование:

Не имеет значения

График работы:

Полный день